<%@LANGUAGE="JAVASCRIPT" CODEPAGE="936"%> 内蒙古食品药品信息网
 
 
服务项目  
信息化建设  
信息咨询  
服务项目说明

一、GSP认证咨询

  信息中心咨询员将深入企业,与企业一起,按照以下建议的方法,完成企业的GSP的认证改造工作:

  1、制定《整改方案》
  信息中心咨询员与企业一起,对企业实施GSP的现状进行详细调查,制定出《整改方案》,企业按照《整改方案》实施,可以有序地完成GSP改造工作。
《整改方案》的主要内容有:
  ·企业的组织机构、岗位设置和人员配备的调整方案
  ·仓库设施与设备,验收养护设备等硬件的新增和改造方案
  ·仓库管理的改进方案
  ·质量管理制度和记录文件等软件的目录
  ·质量管理相关档案的建立与完善方案
  ·业务流程的改进方案

  2、完善质量管理组织机构,实施全员培训
  按照GSP的要求建立和完善各级质量管理组织机构并开展工作,是顺利完成GSP改造工作的先决条件,GSP认证涉及企业的各个方面,必须公司领导亲自挂帅,动员全体员工积极参与才能完成。信息中心咨询员与企业一起实施对员工的动员与培训,将工作和责任分解落实到部门和人。

  3、编制《质量管理文件》
  《质量管理文件》应结合企业经营管理实际和可操作性,根据信息中心提供的规范化的《质量管理文件》的全套样本文件和到位的编制辅导,企业人员可以较快地完成《质量管理文件》。

  4、GSP资料档案建立与完善
  资料档案在GSP认证中占有重要地位,档案的建立和完善的工件量很大,除质量管理部门外,需要业务部门及其他有关部门共同努力才能完成。信息中心对资料档案的建立与完善提供指导。

  5、GSP整改实施与质量管理制度执行情况检查
  按照GSP的要求和实施进度,信息中心咨询人员、企业主管领导和质量部门共同对企业GSP整改实施情况和质量管理制度执行情况进行检查,以企业达到GSP认证条件为标准。

  6、申报资料编制
  由信息中心提供GSP申报资料样本,并对申报资料初稿进行审核。

  7、迎检准备
  信息中心以协助多家企业通过GSP的经验,提供迎接GSP认证检查准备工作的指导。


二、代理申办企业

  新申办药品、医疗器械、化妆品、保健品企业,是一个技术性比较强、系统性较复杂、且必须与政府多个相关部门联系的工作程序,为协助想加入本行业的人士解决后顾,本中心代理申办企业各项业务。包括:

  1企业筹建申请
  ·筹建策划工作,包括人员、设备、场地等的准备策划
  ·筹建资料的准备
  ·筹建报告的准备及申请

  2验收准备
  按照相关的规范要求,协助、指导企业实施如下工作:
  ·企业组织机构、岗位设置和人员配备
  ·仓库设施与设备,验收养护设备等硬件配置
  ·仓储场所合理布局及管理
  ·质量管理制度和记录文件等软件的制定
  ·质量管理相关档案的建立
  ·业务流程的改进方案

  3验收申报
  ·指导验收工作准备
  ·验收资料准备及审核
  ·整改报告修订

  4指导相关认证准备


三、申报/注册

  帮助企业从繁杂的新药注册、OTC目录申报事务中解脱出来,在节省人力、财力和时间的前提下,获得新药注册的成功。
  ·新药立项技术、市场风险评估
  ·注册、申报过程跟踪
  ·试验结果进行分析和撰写报告
  ·整理、装订申报资料
  ·协助组织临床试验
  ·协调质量检测/实验


四、产权保护
  加入WTO以后,我国医药知识产权保护发生了重要变化,并对企业产生重要影响,信息中心可为企业提供相关服务。
  ·药品专利保护
  ·中药品种保护
  ·药品商标保护
  ·新药保护
  ·药品行政保护


五、《互联网药品信息服务资格证书》申请代理

  ·经营性或非经营性《互联网药品信息服务资格证书》申请资料的准备
  ·申请审批程序的跟踪


六、企业网站建设
  当今互联网在企业的对外宣传、交流、经济往来活动方面作用越来越大。作为企业的另一个门面,应当设计得暨好看又实用。
  ·网页设计
  ·网站软件编制
  ·网站日常维护代理


七、承接企业委托的其他各类信息化建设业


 
内蒙古自治区食品药品监督管理局信息中心
地址:呼和浩特市乌兰察布东街77号 邮政编码 010010
电话:0471-4914963 传真:0471-4914949 Emai:bfyx2004@sina.com