一、GSP认证咨询
信息中心咨询员将深入企业,与企业一起,按照以下建议的方法,完成企业的GSP的认证改造工作:
1、制定《整改方案》
信息中心咨询员与企业一起,对企业实施GSP的现状进行详细调查,制定出《整改方案》,企业按照《整改方案》实施,可以有序地完成GSP改造工作。
《整改方案》的主要内容有:
·企业的组织机构、岗位设置和人员配备的调整方案
·仓库设施与设备,验收养护设备等硬件的新增和改造方案
·仓库管理的改进方案
·质量管理制度和记录文件等软件的目录
·质量管理相关档案的建立与完善方案
·业务流程的改进方案
2、完善质量管理组织机构,实施全员培训
按照GSP的要求建立和完善各级质量管理组织机构并开展工作,是顺利完成GSP改造工作的先决条件,GSP认证涉及企业的各个方面,必须公司领导亲自挂帅,动员全体员工积极参与才能完成。信息中心咨询员与企业一起实施对员工的动员与培训,将工作和责任分解落实到部门和人。
3、编制《质量管理文件》
《质量管理文件》应结合企业经营管理实际和可操作性,根据信息中心提供的规范化的《质量管理文件》的全套样本文件和到位的编制辅导,企业人员可以较快地完成《质量管理文件》。
4、GSP资料档案建立与完善
资料档案在GSP认证中占有重要地位,档案的建立和完善的工件量很大,除质量管理部门外,需要业务部门及其他有关部门共同努力才能完成。信息中心对资料档案的建立与完善提供指导。
5、GSP整改实施与质量管理制度执行情况检查
按照GSP的要求和实施进度,信息中心咨询人员、企业主管领导和质量部门共同对企业GSP整改实施情况和质量管理制度执行情况进行检查,以企业达到GSP认证条件为标准。
6、申报资料编制
由信息中心提供GSP申报资料样本,并对申报资料初稿进行审核。
7、迎检准备
信息中心以协助多家企业通过GSP的经验,提供迎接GSP认证检查准备工作的指导。
二、代理申办企业
新申办药品、医疗器械、化妆品、保健品企业,是一个技术性比较强、系统性较复杂、且必须与政府多个相关部门联系的工作程序,为协助想加入本行业的人士解决后顾,本中心代理申办企业各项业务。包括:
1企业筹建申请
·筹建策划工作,包括人员、设备、场地等的准备策划
·筹建资料的准备
·筹建报告的准备及申请
2验收准备
按照相关的规范要求,协助、指导企业实施如下工作:
·企业组织机构、岗位设置和人员配备
·仓库设施与设备,验收养护设备等硬件配置
·仓储场所合理布局及管理
·质量管理制度和记录文件等软件的制定
·质量管理相关档案的建立
·业务流程的改进方案
3验收申报
·指导验收工作准备
·验收资料准备及审核
·整改报告修订
4指导相关认证准备
三、申报/注册
帮助企业从繁杂的新药注册、OTC目录申报事务中解脱出来,在节省人力、财力和时间的前提下,获得新药注册的成功。
·新药立项技术、市场风险评估
·注册、申报过程跟踪
·试验结果进行分析和撰写报告
·整理、装订申报资料
·协助组织临床试验
·协调质量检测/实验
四、产权保护
加入WTO以后,我国医药知识产权保护发生了重要变化,并对企业产生重要影响,信息中心可为企业提供相关服务。
·药品专利保护
·中药品种保护
·药品商标保护
·新药保护
·药品行政保护
五、《互联网药品信息服务资格证书》申请代理
·经营性或非经营性《互联网药品信息服务资格证书》申请资料的准备
·申请审批程序的跟踪
六、企业网站建设
当今互联网在企业的对外宣传、交流、经济往来活动方面作用越来越大。作为企业的另一个门面,应当设计得暨好看又实用。
·网页设计
·网站软件编制
·网站日常维护代理
七、承接企业委托的其他各类信息化建设业
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